关于医药温控设施设备性能确认，你不得不知道的5个事儿

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准即将于5月1日实施，正在从事医药冷链物流工作的你，是否get到标准中的关键点呢？今天，小编带你去聊聊标准中的那些事儿~

“性能确认”定义

为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。

事儿1

温控仓库的性能确认部分操作要点

3.3.1 温度分布测试的布点原则：

a）在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

d）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。

e）温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。

3.3.4 开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试。

3.3.5 对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后，变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5℃升高至7℃的时长），据此推断超温时限，作为性能确认结果。

3.3.9 定期验证时应进行满载性能确认，满载条件为库容率高于70%。

事儿2

温控车辆的性能确认部分操作要点

4.3.1 温度分布测试的布点原则：

b）均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。

d）温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。

4.3.4 开门测试应确保车门全开，安装有风幕机的车辆应同时开启；

4.3.7 满载测试使用模拟物的装载情况，应尽量接近车辆使用时货物的存储状态，以获得具可比性的车厢内气流分布状态。

4.3.9 定期验证时应进行满载性能确认，满载条件为装载率高于70%。

4.3.10 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间应根据车辆最长运输时间确定，应不少于5h。

事儿3

冷藏箱或保温箱的性能确认部分操作要点

5.3.1 静态模拟性能确认

5.3.1.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性，以及极端条件出现的概率，设定静态模拟运输温度验证条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等。

5.3.1.4 冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致。

5.3.2 动态实际线路性能确认

5.3.2.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性，以及极端条件出现的概率，选择动态验证线路。该线路至少涵盖最长运输时间或最苛刻温度条件。

5.3.2.3 至少进行冬、夏和春秋三种季节类型的实际线路性能确认。

事儿4

温度监测系统的性能确认部分操作要点

6.3.1 应至少导出三个不同时间段的温度数据进行核查确认。

6.3.2 应利用人体或其它热源改变测点终端的温度触发报警确认报警功能是否符合要求。

6.3.5 应核查是否在另一台独立的计算机或存储设备按日备份数据。

6.3.6 应核查不间断电源容量，确认其可为整个监测系统供电。断电情况下可实现数据采集、存储、报警等全部功能。

来源：康美物流